La Agencia Europea del Medicamento autoriza la vacuna de Pfizer contra la Covid-19 para niños de 5 a 11 años

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  • Este grupo de edad soporta ahora la mayor incidencia de la enfermedad en España, con 233 casos por 100.000 habitantes

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado este jueves otorgar una extensión de la indicación para la vacuna Covid-19 Comirnaty para incluir el uso en niños de 5 a 11 años. La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños mayores de 12 años.

Precisamente este grupo de edad soporta ahora la mayor incidencia de la enfermedad en España, con 233 casos por 100.000 habitantes frente a la media nacional en todas edades, situada en 148 contagios por 100.000.

En estos niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior, pero también se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.

Un estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en 16 a 25 años. ancianos (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).

La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron covid-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención de la covid-19 sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

Cómo funciona Comirnaty

Lontiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él.

El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, se descompone poco después de la vacunación.

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